La normativa ASME BPE (Bioprocessing Equipment) definisce le caratteristiche dei componenti utilizzati nella progettazione e realizzazione di impianti e attrezzature destinate all’industria biofarmaceutica.
La norma è indispensabile in contesti in cui la qualità e la sicurezza dei prodotti biologici devono essere garantite.
I settori principalmente coinvolti riguardano la produzione di farmaci biologici, vaccini e prodotti sensibili che richiedono elevati standard igienici e qualitativi.
Nel prosieguo dell’articolo illustreremo brevemente i seguenti concetti legati alla norma ASME BPE:
Materiali e superfici di contatto
Il materiale principalmente utilizzato nel settore biopharma è acciaio inox AISI 316L, una lega inossidabile resistente alla corrosione che risponde alle esigenze di pulizia e sterilizzazione richieste dalla norma ASME BPE.
Per evitare impurità e contaminazioni, oltre che facilitare il flusso dei fluidi, le superfici dei tubi e raccordi ASME BPE devono essere lisce e prive di porosità. I trattamenti superficiali previsti si differenziano in finitura meccanica (mechanically polished) e finitura elettrolitica (mechanically polished and electropolished).
Di seguito riportiamo l’estratto della norma riguardante le rugosità per le superfici di contatto, con particolare attenzione alle due designazioni che Fitting Service è in grado di fornire (SF1 e SF4).
| Table SF-3 – Ra Readings for Product Contact Surfaces | ||
|---|---|---|
| Mechanically Polished | ||
| Surface Designation | Ra Max (µIn) | Ra Max (µm) |
| SF0 | No finish requirement | No finish requirement |
| SF1 | 20 | 0,51 |
| SF2 | 25 | 0,64 |
| SF3 | 30 | 0,76 |
| Mechanically Polished and Electropolished | ||
| Surface Designation | Ra Max (µIn) | Ra Max (µm) |
| SF4 | 15 | 0,38 |
| SF5 | 20 | 0,51 |
| SF6 | 25 | 0,64 |
Dimensioni e spessori dei tubi (pharma tubes)
Il diametro e lo spessore dei tubi sanitari (pharma tubes) stabiliti dalla norma ASME BPE sono i seguenti:
| Table DT-1 – Nominal O.D. Tubing Sizes | ||
|---|---|---|
| Diametro (inch) | Diametro esterno (mm) | Spessore (mm) |
| 1/4″ | 6,35 | 0,89 |
| 3/8″ | 9,53 | 0,89 |
| 1/2″ | 12,70 | 1,65 |
| 3/4″ | 19,05 | 1,65 |
| 1″ | 25,40 | 1,65 |
| 1″1/2 | 38,10 | 1,65 |
| 2″ | 50,80 | 1,65 |
| 3″ | 76,20 | 1,65 |
| 4″ | 101,60 | 2,11 |
| 6″ | 152,40 | 2,77 |
Figure e tipi dei raccordi (pharma fittings)
Le figure e i tipi di raccordi stabiliti dalla norma ASME BPE sono illustrati nella tabella seguente che riporta, oltre alla descrizione del raccordo, il riferimento normativo (table):
| Table DT-7 Automatic Tube Weld 90 deg-Elbow  | Table DT-8 Automatic Tube Weld 45-deg Elbow  | Table DT-9 Automatic Tube Weld Straight Tee and Cross  | Table DT-10 Automatic Tube Weld Reducing Tee  | Table DT-11 Automatic Tube Weld Concentric and Eccentric Reducer  |
| Table DT-12 Tube Weld x Clamp Joint 90-deg Elbow  | Table DT-14 Tube Weld x Clamp Joint Short Outlet Reducing Tee  | Table DT-15 Tube Weld x Clamp Joint Short Outlet Tee  | Table DT-16 Hygienic Clamp Joint 90 deg-Elbow  | Table DT-17 Hygienic Clamp Joint 45-deg Elbow  |
| Table DT-18 Hygienic Clamp Joint Straight Tee and Cross  | Table DT-22 Automatic Tube Weld Ferrule  | Table DT-27 Hygienic Clamp Joint Short Outlet Tee  | Table DT-30 Automatic Tube Weld Cap  | Table DT-31 Hygienic Clamp Joint Solid End Cap  |
Normative di conformità e certificazioni
I raccordi ASME BPE sono corredati da certificato EN 10204 3.1 originale del produttore in conformità e nel rispetto delle seguenti normative:
